Tablet Dimenhidrinat

Nama   : Cici Hermayanti

NPM   : A0121074

Zat Aktif         : Dimenhidrinat

Jumlah Tablet  : 30.000 tablet

Dosis               : 100 mg

I.              Preformulasi

I.1 Nama zat aktif : Dimenhidrinat

Struktur                 :

Berat molekul        : 469,97

Pemerian               : Serbuk hablur, putih, tidak berbau.

 Kelarutan             : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam ethanol (95%) P, dan dalam kloroform P, agak sukar larut  dalam eter P.

Titik leleh              : antara 102° dan 107^o C

Khasiat                  : Antihistaminikum

pH                         : 6,4-7,2

ott                          : -

Penggunaan terapi : antiemetika

(Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, FARMAKOPE INDONESIA, edisi IV)

I.2 ADME

- Absorpsi Oral

Dimenhydrinate baik diserap setelah pemberian oral atau parenteral. Efek antiemetik terjadi segera setelah pemberian IV, dalam waktu 15-30 menit setelah pemberian oral, dan 20-30 menit setelah pemberian IM. Durasi tindakan adalah 3-6 jam.

- Biotransformasi

Setelah pemberian oral atau parenteral, AH1 diabsorpsi secara baik. Efeknya timbul 15-30 menit setelah pemberian oral dan maksimal setelah 1-2 jam. Lama kerja AH1 setelah pemberian dosis tunggal kira-kira 4-6 jam, untuk golongan klorsiklizin 8-12 jam. Difenhidramin yang diberikan secara oral akan mencapai kadar maksimal dalam darah setelah kira-kira 2 jam dan menetap pada kadar tersebut untuk 2 jam berikutnya, kemudian dieliminasi dengan masa paruh kira-kira 4 jam.
            Kadar tertinggi terdapat pada paru-paru sedangkan pada limpa, ginjal, otak, otot dan kulit kadarnya lebih rendah. Tempat utama biotransformasi AH1 ialah hati, tetapi dapat juga pada paru-paru dan ginjal. Tripelenamin mengalami hidroksilasi dan konjugasi sedangkan klorsiklizin dan siklizin terutama mengalami demetilasi. AH1 diekskresi melalui urin setelah 24 jam, terutama dalam bentuk metabolitnya.

- Distribusi

Secara luas didistribusikan ke jaringan tubuh, melewati plasenta, dan sejumlah kecil dimenhydrinate didistribusikan ke dalam susu.

- Metabolisme

Dimetabolisme oleh hati.

- Eliminasi

            Diekskresikan dalam urin.

- Dosis

Untuk pencegahan mabuk, dimenhydrinate harus diambil secara lisan 30 menit sebelum paparan gerak. Untuk pencegahan dan pengobatan mual, muntah, dan / atau vertigo yang berhubungan dengan mabuk, dosis oral yang biasa dimenhydrinate untuk pengobatan sendiri pada orang dewasa dan anak-anak usia 12 tahun atau lebih tua adalah 50-100 mg setiap 4-6 jam, tidak melebihi 400 mg dalam 24 jam, atau seperti yang diarahkan oleh clinician.100, 101, 102 dosis yang sama dapat diberikan secara parenteral pada orang dewasa untuk mengobati mabuk. Anak-anak 6 sampai lebih muda dari 12 tahun dapat menerima 25-50 mg oral setiap 6-8 jam, tidak lebih dari 150 mg dalam 24 jam, atau seperti yang diarahkan oleh clinician.100, 101, 102 Anak 2 sampai lebih muda dari 6 tahun usia dapat menerima 12,5-25 mg oral setiap 6-8 jam, tidak lebih dari 75 mg dalam 24 jam, atau seperti yang diarahkan oleh clinician.100, 101, 102 atau, anak-anak dapat diberikan 1,25 mg / kg atau 37,5 mg / m2, secara lisan atau IM 4 kali sehari, sampai maksimum 300 mg sehari. Anak-anak muda dari 2 tahun harus menerima dimenhydrinate lisan hanya di bawah arahan clinician.100 sebuah, 101 IV dosis belum ditetapkan untuk anak-anak.
Untuk mengurangi gejala-gejala penyakit Meniere, 25-50 mg dimenhydrinate telah diberikan secara oral 3 kali sehari untuk pemeliharaan, atau 50 mg telah diberikan IM untuk serangan akut.

- Mekanisme Kerja

Efek farmakologis dari dimenhydrinate diyakini sama dengan diphenhydramine. Seperti diphenhydramine, dimenhydrinate memiliki SSP depresan, antikolinergik, antiemetik, antihistamin, dan efek anestesi lokal. Meskipun mekanisme yang tepat kerjanya antiemetik tidak diketahui, dimenhydrinate telah terbukti menghambat stimulasi vestibular, bertindak pertama pada sistem otolith, dan dalam dosis yang lebih besar pada kanalis semisirkularis. Dimenhydrinate menghambat asetilkolin; beberapa peneliti percaya ini adalah mekanisme utama dari tindakan, karena stimulasi kolinergik dalam vestibular dan reticular sistem mungkin bertanggung jawab untuk mual dan muntah mabuk. Toleransi terhadap efek depresan SSP biasanya terjadi setelah beberapa hari pengobatan, dan beberapa penurunan efektivitas antiemetik dapat dicatat setelah penggunaan jangka panjang.

- Efek Samping

Mengantuk biasanya terjadi setelah pemberian dimenhydrinate. Stimulasi SSP paradoksal dapat terjadi pada anak-anak dan kadang-kadang pada orang dewasa. Efek samping lainnya termasuk sakit kepala, penglihatan kabur, tinnitus, kekeringan pada mulut dan saluran pernapasan, inkoordinasi, palpitasi, pusing, dan hipotensi. Anorexia, sembelit atau diare, frekuensi kencing, dan disuria kurang umum. Nyeri dapat terjadi di tempat suntikan IM. Karena dimenhydrinate mengandung diphenhydramine, kemungkinan efek-diphenhydramine terkait lainnya yang merugikan juga harus dipertimbangkan.  (AHFS, 2011)

I.3 Zat Tambahan

a.   Nama zat                                 : lactose monohydrate

Rumus kimia                           : C₁₂H₂₂O₁₁.H₂O

      Kegunaan dalam formula        : pengisi, pengikat

Kelarutan                           : larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol,96% P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dan dalam eter P.

pH                                           :-

      Densitas                                  : 1,545 g/cm³

      Aliran                                      : -

      Kelembaban                            : -

Stabilitas                                 : simpan di dalam wadah sejuk   dan kering

(Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 364, 2009)

b.   Nama zat                                 : Corn Starch

Rumus kimia                           :

      Kegunaan dalam formula        : pengikat, penghancur, pengisi

Kelarutan                                : tidak larut dalam air

pH                                           :-

      Densitas                                  : 1,545 g/cm³

      Aliran                                      : -

      Kelembaban                            : -

Stabilitas                                 : simpan di dalam wadah tertutup dibawah suhu 30^o C, hindarkan dari kelembaban yang tinggi.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 200, 2009)

c.  Nama zat                                  : Povidon / Kollidon

      Rumus kimia                           : (C₆H₉NO)_n

Kegunaan dalam formula        : desintegran, disolusi, suspending agent, pengikat tablet.

Kelarutan                                : mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, methanol, dan air. praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.

      pH                                           : 3,0-7,0

      Densitas                                  : 1,180 g/cm³

      Aliran                                      : 20 g/s K-15, 16 g/s K-29/32

      Kelembaban                            : sangat higroskopis

Stabilitas                                 : serbuk higroskopis, harus disimpan di tempat dingin dan kering.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 5 hal 611, 2006)

            d.   Nama zat                                 : Isopropyl Alcohol / Isopropanol

Rumus kimia                           : C₃H₈O

Kegunaan dalam formula        : Desinfectant, pelarut

Kelarutan                                : dapat bercampur dengan benzene, kloroform, ethanol (95%), eter, glycerin, dan air. Larut dalam aseton, tidak larut dalam pelarut garam.

pH                                           : -

      Densitas                                  : -

      Aliran                                      : -

      Kelembaban                            : -

Stabilitas                                 : simpan di dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering.

        (Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 346, 2009)

e.       Nama zat                                  : Povidon / Kollidon Cl

Rumus kimia                             : (C₆H₉NO)_n

Kegunaan dalam formula         : desintegran, disolusi, suspending agent, pengikat tablet.

Kelarutan                                  : mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, methanol, dan air. praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak mineral.

pH                                             : 3,0-7,0

Densitas                                    : 1,180 g/cm³

      Aliran                                      : 20 g/s K-15, 16 g/s K-29/32

      Kelembaban                            : sangat higroskopis

Stabilitas                                 : serbuk higroskopis, harus disimpan di tempat dingin dan kering.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 581, 2009)

            f.   Nama zat                                    : Talc

   Rumus kimia                              :

   Kegunaan dalam formula          : glidan, lubrikan

   Kelarutan                                    : praktis tidak larut dalam larutan asam dan basa, pelarut organic dan air.

   pH                                              : 7–10

   Densitas                                     : -

   Aliran                                         : -

   Kelembaban                               : -

   Stabilitas                                    : simpan di dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering.

        (Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 728, 2009)

              g.   Nama zat                                 : Colloidal Silicon Dioxide / Aerosil

       Rumus kimia                            : SiO₂

      Kegunaan dalam formula        : adsorben, anticaking agent, penstabil emulsi, glidan, suspending agent, desintegran, penstabil panas, viskositas increasing agent.

    Kelarutan                                 : praktis tidak larut dalam pelarut organic, air dan asam, kecuali asam hidrofluor, larut dalam larutan alkali hidroksida panas.

    pH                                            : 3,5 – 4,4

      Densitas                                  : 0,029 – 0,042 g/cm³

      Aliran                                      : 35,52%

      Kelembaban                            : -

Stabilitas                                 : simpan di dalam wadah tertutup baik.

            (Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 5 hal 188, 2006)

h.      Nama zat                               : Calsium Stearate

              Rumus kimia                           : C₃₆H₇₀CaO₄

             Kegunaan dalam formula        : Lubrikan

Kelarutan                                : dapat bercampur dengan benzene, kloroform, ethanol (95%), eter, glycerin, dan air. Larut dalam aseton, tidak larut dalam pelarut garam.

pH                                           : -

      Densitas                                  : 1,064–1,096 g/cm3

      Aliran                                      : 21.2–22.6%

      Kelembaban                            : -

Stabilitas                                 : simpan di dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering.

        (Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6 hal 103, 2009)

II.                FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN

a.      Formula yang akan dibuat

R/        Dimenhydrinate                                  100 g

Lactose monohydrate                         40 g

Corn starch                                          40 g

Kollidon 90 F                                      6 g

            Isopropanol                                         30 g

            Kollido CL                                          14 g

            Talc                                                     16 g

Aerosil 200                                          2 g

Calcium stearat                                   2 g

b.      Metoda yang digunakan

              Granulasi Basah

c.       Alasan pemilihan Metode dan Zat Tambahan

-          Metode

Metode granulasi basah dipilih karena zat aktif tahan terhadap panas dan lembab tetapi sifat aliran dan kompresibilitas pada zat aktif kurang baik.

-          Zat Tambahan

·         Lactose monohydrate

Digunakan sebagai pengisi, karena pada umumnya formula dengan laktosa monohydrate menunjukan laju pelepasan obat  yang baik, mudah dikeringkan dan relative tidak sensitive terhadap variasi kekerasan tablet

·         Kollidon 90 F

Digunakan sebagai pengikat yang akan menghasilkan granul yang keras dan bebas mengalir, di dalam tablet granul tersebut mempunyai ikatan yang baik.

·         Kollidon CL

Biasa digunakan sebagai bahan penghancur dengan konsentrasi 2-5% b/b untuk metode granulasi basah, kering dan kempa langsung. Bentuk struktur yang sangat berpori dan tidak membentuk gel saat kontak dengan air akan mempercepat waktu desintegrasi dari tablet.

·         Talk

Pemilihan talkum sebagai glidan adalah karena talkum merupakan glidan yang baik dan dapat kombinasikan dengan Mg stearat untuk memperbaiki sifat aliran dari granul. Konsentrasi talkum sebagai glidan adalah 1-10 %. Talkum merupakan glidan yang baik tapi kurang baik sebagai anti adheren.

·         Aerosil 200

Digunakan sebagai lubrikan, yaitu bahan yang berfungsi untuk mengurangi friksi antara permukaan dinding/tepi tablet dengan dinding die selama kompresi dan ejeksi.

·         Calsium Stearat

Digunakan sebagai Antiadherents, yaitu bahan yang dapat mencegah melekatnya (sticking) permukaan tablet padapunch atas dan punch bawah.

III.             PERHITUNGAN

a.       Tiap tablet mengandung dimenhidrinat 100 mg

b.      Bobot tablet yang akan dibuat : 250 mg

c.       Jumlah tablet yang akan dibuat : 30.000 tablet

III.1 Untuk Tiap Tablet

1.      Fasa luar

            Kollido CL                                          14 mg

            Talc                                                     16 mg

Aerosil 200                                          2 mg

Calcium stearat                                   2 mg

2.      Fasa dalam

Dimenhydrinate                                  100 mg

Lactose monohydrate                         40 mg

Corn starch                                          40 mg

Kollidon 90 F                                      6 mg

            Isopropanol                                         30 mg

III.2 Untuk 30.000 tablet

Bobot granul teoritis :

Dimenhydrinate                : 100 g x 30     = 3000 g

Lactose monohydrate       : 40 g   x 30     = 1200 g

Corn starch                        : 40 g   x 30     =1200 g

Kollidon 90 F                    : 6 g     x 30     = 180 g

Isopropanol                       : 30 g   x 30     = 900 g

Kollido CL                        : 14 g   x 30     = 420 g

 Talc                                  : 16 g   x 30     = 480 g

Aerosil 200                        : 2 g     x 30     = 60 g

Calcium stearate                : 2 g     x 30     = 60 g

                              Jumlah                         = 7500 gram

III.3 Penimbangan

            Dimenhydrinate                                  3000 g

Lactose monohydrate                         1200 g

Corn starch                                          1200 g

Kollidon 90 F                                      180 g

            Isopropanol                                         900 g

            Kollido CL                                          420 g

            Talc                                                     480 g

Aerosil 200                                          60 g

Calcium stearat                                   60 g

IV.             Prosedur Pembuatan

Dimenhidrinat dan zat tambahan ditimbang sesuai dengan formula yang dibuat. Semua bahan fase dalam yaitu lactose monohydrate, corn starch,  kollidon 90 F dan zat aktif dimenhidrinat sebelum dicampur diayak dengan ayakan 30 mesh dan dicampur dengan isopropanol menggunakan alat pencampur hingga homogen. Selanjutnya campuran dibuat granul dengan ayakan 8 atau 12 mesh, hingga terbentuk granul yang baik. Keringkan granulat didalam oven dengan suhu 50-60^o C selama 10 menit. Ayak granulat yang telah kering dengan ayakan mesh 12 mesh. Kemudian di tambahkan kedalamnya bahan penghancur, glidan dan anti adheren yang telah diayak dengan mesh 30. Hasil campuran dievaluasi massa siap cetak lalu dikempa menjadi tablet. Evaluasi dilakukan terhadap tablet yang telah dicetak.

V.                Evaluasi yang dilakukan

A.    Massa siap cetak

1.      Penetapan bobot jenis nyata, bobot jenis mampat, kadar pemampatan.

Sebanyak 10g serbuk dimasukkan kedalam gelas ukur 250ml, volumenya dicatat (V0). Selanjutnya dilakukan pengetukan dengan alat. Volume setelah ketukan diukur.

2.      Kecepatan aliran

Serbuk 10g dimasukan kedalam corong getar. Alat dihidupkan, dicatat waktu alirnya. Aliran granul dihitung.

3.      Sudut istirahat.

Serbuk hasil pengujian nomor 2 diukur tinggi puncaknya dan diameter lingkaran yang terbentuk dari taburan granul. Sudut yang terbentuk dihitung (Tan a=h/r)

B.     Tablet

1.      Keseragaman Ukuran

Diambil 20 tablet secara acak lalu diukur diameter tebalnya menggunakan jangka sorong.

2.      Keseragaman Bobot

Diambil 20 tablet secara acak lalu ditimbang masing-masing tablet. Dihitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.

3.      Kekerasan Tablet

Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-ratandan standar deviasinya.

4.      Friabilitas

Dilakukan dengan menggunakan friabilator terhadap 10 tablet yang diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap bantingan selama waktu tertentu.

5.      Friksibilitas

Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 10 tablet secara acak. Parameter pengujian adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan antartablet selama waktu tertentu.

6.      Uji waktu Hancur

Sebanyak 6 tablet dimasukkan ke dalam keranjang dan ditambahkan cakram pada tiap tabung tersebut dan alat dijalankan. Air dengan suhu 37C digunakan sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Keranjang diangkat dan diamati semua tablet harus hancur sempurna.

VI.             Kemasan / Label

a.       No. Regristrasi obat : DTL 1400100026 A1

b.      Kode Produksi = 15:12:14

Merupakan kode yang dapat memberikan penjelasan mengenai riwayat produksi yang diproses pada kondisi dan waktu yang sama, dapat disertai atau berupa tangga produksi (tanggal:bulan:tahun).

c.       Komposisi zat Berkhasiat :

tiap tablet mengandung asam folat 0,2 mg sebagai  vitamin atau suplemen

d.      Volume Sediaan : 40. 000 tab

e.     Penyimpanan : disimpan pada wadah tertutup baik dan jauhi pada sinar matahari langsung.

f.       Exp. Date

Waktu yang tertera pada kemasan yang menunjukkan batas waktu diperbolehkan obat tersebut dikonsumsi, karena diharapkan memenuhi spesifikasi yng diterapkan.

g.      Label

-          Nama obat                               : Hidrinat

-          Nama & alamat produsen       : PT. Hikari FARMA , Bandung – Indonesia

-          Berat tablet                             : 250 mg

h.      Produksi Ruahan

Digit 1       : untuk produk 1 tahun

Digit 2 & 3            : kode produk dari produk ruahan

Digit 4-6    : urutan produk (001,002.. san kembali lagi ke 001)

Produk jadi 7-10 digit untuk produk ruahan/ tahun pengemasan

            4270012714

i.        Logo

Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam serta diberi tanda peringatan.

·         Brosur

NAMA KIMIA

Garam difenhidramin dari 8-chlorotheophylline Chloranautine

SIFAT FISIKOKIMIA

            Dimenhidrinat (USP 29) : serbuk kristalin putih tak berbau. Sukar larut dalam air; mudah larut dalam alkohol dan dalam kloroform; agak sukar larut dalam eter.;Inkompatibilitas : dimenhidrinat kemungkinan besar inkompatibel dalam larutan yang mengandung aminofilin, glikopironium bromida, ;hidrokortison sodium suksinat, hidroksizin hidroklorida, beberapa fenotiazin, dan beberapa barbiturat terlarut.

DOSIS PEMBERIAN OBAT

            Untuk pencegahan mabuk, dimenhydrinate harus diambil secara lisan 30 menit sebelum paparan gerak. Untuk pencegahan dan pengobatan mual, muntah, dan / atau vertigo yang berhubungan dengan mabuk, dosis oral yang biasa dimenhydrinate untuk pengobatan sendiri pada orang dewasa dan anak-anak usia 12 tahun atau lebih tua adalah 50-100 mg setiap 4-6 jam, tidak melebihi 400 mg dalam 24 jam, atau seperti yang diarahkan oleh clinician.100, 101, 102 dosis yang sama dapat diberikan secara parenteral pada orang dewasa untuk mengobati mabuk. Anak-anak 6 sampai lebih muda dari 12 tahun dapat menerima 25-50 mg oral setiap 6-8 jam, tidak lebih dari 150 mg dalam 24 jam, atau seperti yang diarahkan oleh clinician.100, 101, 102 Anak 2 sampai lebih muda dari 6 tahun usia dapat menerima 12,5-25 mg oral setiap 6-8 jam, tidak lebih dari 75 mg dalam 24 jam, atau seperti yang diarahkan oleh clinician.100, 101, 102 atau, anak-anak dapat diberikan 1,25 mg / kg atau 37,5 mg / m2, secara lisan atau IM 4 kali sehari, sampai maksimum 300 mg sehari. Anak-anak muda dari 2 tahun harus menerima dimenhydrinate lisan hanya di bawah arahan clinician.100 sebuah, 101 IV dosis belum ditetapkan untuk anak-anak.
Untuk mengurangi gejala-gejala penyakit Meniere, 25-50 mg dimenhydrinate telah diberikan secara oral 3 kali sehari untuk pemeliharaan, atau 50 mg telah diberikan IM untuk serangan akut.

FARMAKOLOGI
            Absorpsi:baik setelah pemberian oral maupun parenteral. Efek antiemetik tercapai dalam 15-30 menit setelah dosis oral dan dalam 20-30 menit setelah dosis IM. Lama kerja obat 3-6 jam. ;Obat mungkin didistribusi luas ke dalam jaringan tubuh, melewati plasenta, dimetabolisme oleh hati, dan dieliminasi melalui urin. Sejumlah kecil obat didistribusikan ke dalam ASI. ;Dimenhidrinat mempunyai efek depresi sistem saraf pusat, antikolinergik, antiemetik, antihistamin, dan anestesi lokal.

STABILITAS PENYIMPANAN

            Penyimpanan Dimenhydrinate harus disimpan pada suhu kamar dalam wadah yang tertutup baik.

KONTRA INDIKASI

            Dimenhydrinate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang. Efek antikolinergik obat harus dipertimbangkan ketika pemberian dimenhydrinate untuk pasien dengan kondisi yang mungkin diperburuk oleh terapi antikolinergik (misalnya, glaukoma sudut tertutup, pembesaran kelenjar prostat). Obat dapat menutupi gejala ototoxicity dan karena itu harus diberikan dengan hati-hati untuk pasien yang menerima obat ototoksik dikenal. Pasien-pasien ini harus dipantau ketat selama terapi dengan dimenhydrinate.

EFEK SAMPING

            Mengantuk biasanya terjadi setelah pemberian dimenhydrinate. Stimulasi SSP paradoksal dapat terjadi pada anak-anak dan kadang-kadang pada orang dewasa.
Efek samping lainnya termasuk sakit kepala, penglihatan kabur, tinnitus, kekeringan pada mulut dan saluran pernapasan, inkoordinasi, palpitasi, pusing, dan hipotensi. Anorexia, sembelit atau diare, frekuensi kencing, dan disuria kurang umum. Nyeri dapat terjadi di tempat suntikan IM. Karena dimenhydrinate mengandung diphenhydramine, kemungkinan efek-diphenhydramine terkait lainnya yang merugikan juga harus dipertimbangkan.

INTERAKSI OBAT

            Meningkatkan efek obat-obat penekan SSP, meningkatkan efek obat-obat antikolinergik (seperti antidepresi trisiklik), menutupi gejala awal ototoksisitas bila diberikan bersama-sama dengan obat-obat ototoksik (seperti aminoglikosida).

PENGARUH KEHAMILAN

Tidak diketahui

PENGARUH MENYUSUI

Sejumlah kecil obat didistribusikan ke dalam ASI. Karena potensi menimbulkan efek samping pada bayi yang menyusui, harus dipertimbangkan untuk menghentikan obat atau menyusui, dengan memperhitungkan kebutuhan ibu terhadap obat.

BENTUK SEDIAAN

Tablet

PERINGATAN
            Obat dapat mengganggu kemampuan melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan mental atau koordinasi fisik (seperti mengoperasikan mesin atau mengemudi). ;Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan kejang. Efek antikolinergik obat harus dipertimbangkan bila diberikan pada kondisi pasien yang dapat diperburuk oleh obat-obat antikolinergik ;(seperti: glaucoma sudut tertutup, pembesaran kelenjar prostat). Obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menerima obat-obat ototoksik.

INFORMASI PASIEN

Sediaan oral diminum 30 menit sebelum terpapar gerakan (motion). Pasien sebaiknya tidak menggunakan obat ini bila alergi terhadap dimenhidrinat, difenhidramin, 8-kloroteofilin, atau benzil alkohol. ;Obat ini seharusnya tidak diberikan kepada infant berusia di bawah 1 bulan. Obat ini dapat menyebabkan pusing atau mengantuk. Hindari mengemudi, menggunakan mesin atau melakukan aktivitas berbahaya yang butuh kewaspadaan/kesadaran.

MEKANISME AKSI

Menghambat stimulasi vestibular, mula-mula bekerja pada sistem otolith, dan pada dosis yang lebih besar bekerja pada kanal semisirkular; menghambat asetilkolin.

VII.          Daftar Pustaka

·         Buhler, Volker. 1998. Generic Drug Formulation. BASF Fine Chemical.

·        C, Raymond Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6^th ed, 2009. USA: Pharmaceutical Press.

·   Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

·         McEvoy , Gerald K. 2008. AHFS Drug Information. US: American Society of Health-System Pharmacists, Inc.

·         Niazi, Safaraz K. 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Over-The-Counter Products volume 5. CRC Press. London, New York, Washington DC.